Uso compassivo da polilaminina é restringido pela Anvisa após mortes de pacientes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) passou a restringir o uso compassivo da polilaminina, substância ainda em fase inicial de estudos com seres humanos para o tratamento de lesões medulares agudas. A decisão reacendeu a polêmica em torno do produto, que vinha sendo disponibilizado a alguns pacientes por meio de decisões judiciais.

A medida foi tomada após o registro de mortes de pacientes que haviam feito o tratamento. Segundo a agência, não há relação de causa e efeito comprovada entre a substância e os óbitos, mas a nova norma limita o acesso apenas a pessoas que se enquadram nos critérios clínicos do estudo em andamento.

Ao todo, 119 pessoas já receberam a polilaminina desde que o medicamento passou a atrair atenção nacional, e nove morreram após iniciar o tratamento. O laboratório Cristália, responsável pela substância, afirma que não existe relação entre os óbitos e o uso do produto. Ainda assim, um dado motivou a cautela da Anvisa: todas as mortes ocorreram em pacientes que não atendiam aos critérios estabelecidos para os testes.

O uso compassivo é um programa em que a Anvisa concede autorizações especiais para tratamentos que ainda não têm registro no Brasil, ou seja, terapias em fase de pesquisa e desenvolvimento, sem aprovação para uso amplo. Podem recorrer a ele pessoas com doenças graves, debilitantes ou que ameaçam a vida, desde que comprovem ter esgotado as alternativas disponíveis regularmente no país. Pacientes também podem pedir o medicamento na Justiça, mesmo sem participar dos ensaios clínicos em andamento.

Com a nova regra, o acesso fica restrito a quem preenche os mesmos critérios do ensaio clínico: trauma raquimedular agudo há menos de 72 horas e lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, na região torácica, com indicação cirúrgica. Quem não seria elegível para o estudo também fica impedido de recorrer ao uso compassivo.

A controvérsia envolve ainda a demora para o início dos ensaios clínicos, etapa indispensável para demonstrar segurança e eficácia antes de qualquer uso regular. Aprovado em janeiro deste ano, o estudo só começou a sair do papel em setembro, com a seleção de voluntários para a fase 1, a etapa mais inicial, que avalia a segurança do método em um grupo pequeno.

Somente com resultados positivos nessa fase a polilaminina poderá ser testada em grupos maiores e por períodos mais longos, avaliando também a eficácia. Até lá, o produto segue experimental.

A pesquisadora Tatiana Sampaio publicou vídeos nas redes sociais criticando a demora da agência para autorizar os estudos. Em uma das falas, ela afirmou que a diretora da Anvisa, Daniela Marreco Cerqueira, “não se importa de retirar das pessoas o direito de ter uma esperança”.

Em nota divulgada na quinta-feira (22), a Anvisa classificou os vídeos da pesquisadora como “desinformação”. Segundo o órgão, a demora na anuência ao estudo decorreu da “ausência de informações primárias necessárias”, que não teriam sido fornecidas pelos pesquisadores nos três anos desde o pedido. A agência também destacou que, passados dez meses da aprovação, o laboratório ainda não iniciou o estudo.

Sobre a segurança, a Anvisa afirmou que, “ao contrário do que afirma a pesquisadora, não há dados de segurança confiáveis até o momento”. O órgão ressaltou que os pacientes que receberam a substância não estão sendo acompanhados pela empresa nem pela pesquisadora, objetivo central do estudo clínico atual.

Para quem acompanha o caso, a principal dúvida é quando haverá resultados consistentes. Pessoas interessadas devem buscar orientação de profissionais de saúde e da equipe responsável pelo estudo antes de tomar qualquer decisão sobre o tratamento.